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Il PE vuole dispositivi medici più sicuri e tracciabili

Approvate mercoledì dal Parlamento europeo norme più severe per garantire che i dispositivi medici siano rintracciabili e conformi ai requisiti di sicurezza, e una normativa più stringente in termini di sicurezza anche sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

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Entrambi i testi sono già stati informalmente concordati con il Consiglio dei Ministri UE.

"Lo scandalo dell'anca metallo-metallo ha evidenziato le debolezze del sistema attuale. Abbiamo quindi introdotto requisiti più severi per gli organi che autorizzano i dispositivi medici e insisteremo affinché i dispositivi particolarmente ad alto rischio, come ad esempio gli impianti, le protesi articolari o le pompe per insulina, siano oggetto di valutazioni supplementari da parte di esperti prima della loro autorizzazione”, ha dichiarato la relatrice del testo sui dispositivi medici, Glenis Willmott (S&D, UK).

“Abbiamo anche concordato un sistema molto più efficace di sorveglianza post-vendita in modo che eventuali problemi inaspettati siano identificati e risolti il più presto possibile”. “Con lo scandalo delle protesi mammarie PIP, molte donne semplicemente non sapevano se avevano ricevuto protesi difettose o no. Perciò abbiamo anche introdotto un sistema di identificazione univoca dei dispositivi per aiutare la tracciabilità dei pazienti, ai quali sarà fornita anche una tessera dell’impianto, che potranno utilizzare per accedere alle informazioni tramite una banca dati accessibile al pubblico", ha aggiunto la relatrice Wilmott.

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Pubblicato il 5 aprile 2017